医疗器械不良事件监测相关基础知识
1、何为医疗器械不良事件？
答：医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
2、为什么要进行医疗器械不良事件监测？
答：批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。其上市前评价研究的结果，相对于整个产品的生命周期和使用范围来说，仅是用于判断是否能够用于人体的阶段性结论，只有在产品投入市场、大量人群长期使用后风险才可能被逐步发现。只有持续开展对医疗器械不良事件的监测，及时、有效地发现不良事件，为管理部门对存在安全隐患的产品采取相应的行政措施提供科学依据，才能避免或减少同类不良事件发生。
3、什么是医疗器械不良事件监测？
医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
4、审批上市的医疗器械都是无风险的吗？
答：任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。所谓“风险可接受”产品是指：对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。
5、为什么要建立医疗器械不良事件监测报告制度？
答：为进一步了解医疗器械不良事件的情况，及时发现新的、严重的不良事件，提示器械监督部门及时对有关器械加强管理，避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
6、什么样的医疗器械不良事件应该报告？
答：获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件；重点监测品种发生的所有不良事件。
7、医疗器械不良事件应该由谁来报告？
答：医疗器械的生产单位、经营单位、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件；国家鼓励有关单位和个人在意识到一起严重的不良事件时，向监测部门报告。
8、医疗机构发现医疗器械不良事件应如何报告?
答：一般医疗器械不良事件都是在应用中才能发现，医疗机构是医疗器械应用的主要场所，最容易发现医疗器械不良事件，要求医疗机构发现医疗器械不良事件后，必须按国家医疗器械不良事件报告制度中要求上报。
9、对发生不良事件的医疗器械，企业所能采取的补救措施主要有哪些？
答：生产企业根据事件的性质、程度应主动采取的补救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。
10、医疗器械不良事件监测有哪些意义？
答：通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全；进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。
隐形眼镜健康知识问答
1、隐形眼镜有哪些优点？
（1）隐形眼镜并没有镜框的阻碍，没有重量，无镜片可能碎裂的风险，对配戴者的外观并无影响，对爱美的人士、运动人士带来方便。
（2）对于需要较高度数（10D 屈光度1000度)矫正的人士来说，框架眼镜镜片的厚度及折射率比较高，亦会较大幅度地放大或缩小影像，而隐形眼镜所造成的影像放大或缩小只有约7%，并可改善框架镜片棱镜效应等光学上的缺点，
为佩戴者带来更广阔的视野。
（3）双眼近视或远视的度数相差较多（超过2 - 2.5D 屈光度）者，如果配戴框架眼镜，双眼的成像相差便会太大，脑部较难把两眼的影像合而为一，而隐形眼镜亦可减轻双眼成像相差，而对于角膜不规则散光的患者，硬性隐形眼镜可矫正他们的视力问题。
2、隐形眼镜有哪些缺陷？
（1）隐形眼镜是直接戴在角膜上，假如镜片或双由于手清洗不干净，配戴隐形眼镜便较容易引起角膜发炎等病症。
（2）隐形眼镜的保养及清洁比较花时间，除使用一日即弃式外，其他隐形眼镜在除下后都需要彻底清洁，购买各类药水的成本亦较高。戴上及除下时会拉扯眼睛周围的皮肤，亦会增加皱纹。
（3）长期每日配戴隐形眼镜，或配戴的时间过长，久而久之会做成多种并发症，例如角膜血管增生等问题，严重可引致失明。
3、哪些人不宜戴隐形眼镜？
（1）中小学生正处在生长发育旺盛时期，眼球视轴尚未定形，若过早或较长时间连续配戴隐形眼镜，易产生角膜缺氧和生理代谢障碍等副作用；镜片清洗消毒不严，则会继发感染；镜片曲径若与角膜不相适应，还会造成角膜磨损，上皮脱落，严重者会导致角膜溃疡或穿孔。
（2）感冒患者手上往往带有大量病菌，它们很容易在取、戴隐形眼镜时进入眼中，此外，感冒常伴有轻微的视网膜炎症，戴隐形眼镜会使炎症加重，许多感冒、止咳和止痛药物中都含有抑制眼泪的成分，泪液分泌量减少会使隐形眼镜过于干燥、透明度降低，进而影响视力。
（３）有过敏症的人配戴隐形眼镜易引起的并发症有轻微炎症、眼睛瘙痒、红肿、结膜炎和眼睛肿胀等，如果这些病症长期不治疗，将可能危及到视力。
（４）青光眼、慢性泪囊炎、结膜炎、角膜溃疡、甲亢等疾病患者若已配有隐形眼镜，而眼睛正处在炎症期，要待炎症消失后再戴。
（５）发烧患者发热时眼睛局部抵抗力下降，泪液分泌减少，枯草杆菌就会大量繁殖，使细菌的代谢产物沉积在角膜与镜片之间，造成隐形眼镜透氧性降低，角膜正常的代谢受到干扰，从而引起细菌性角膜溃疡。
（６）骑车旅游者长距离骑车时，空气的对流加速，使软性隐形眼镜的水分减少，镜片逐渐干燥变硬，眼睛会感到不适。时间一长，变硬的镜片就会损伤角膜，引起眼睛疼痛或细菌感染。
（７）中老年人到了40岁以后，眼部组织会发生比较明显的退行性变化。眼局部的抵抗力下降，特别是眼球耐受缺氧的能力下降，此时若在眼球表面戴上一层薄的镜片，会导致眼球缺氧，从而容易出现角膜感染、溃疡等并发症。
（８）孕期妇女不适合配戴隐形眼镜。怀孕时，由于人体内的分泌功能发生了变化，使角膜组织屏障功能下降，泪液分泌减少，引起配戴不适。
４、隐形眼镜的科学使用办法
（1） 清洁做得好，眼睛问题少。一定要用手搓洗镜片 30秒以上，才可达到清洁效果。研究报告指出，由手搓洗镜片，比任何机器更能有效去除镜片上的杂质及沉淀物。自来水或开水没有清洁消毒作用，不可用来清洗隐形眼镜。加热消毒法不会造成化学药剂残留的副作用，但加热方式易减少镜片寿命；多功能药水简单方便，双氧系统的杀菌力最强，但是两者的清洁功能较差。传统式清洁、冲洗、浸泡分开使用药水的方法虽然麻烦，却是目前较安全的清洁保养程序。
（2）每1～2年更换新的隐形眼镜。再完美的清洁保养方式，仍然会有少许微生物残留在镜片上。即使不常使用，镜片材质经过1～2年后，自然变得老旧，此时应丢弃换新，以免伤害眼睛。
（3）镜片不可放在生理食盐水中保存。生理食盐水没有杀菌作用，用来保存镜片，容易滋生细菌，造成眼睛的感染。
（4）不同厂牌的隐形眼镜，不可交互使用。各厂牌药水种类成分不同，不可混合使用或随意更换，以免起化学作用，伤害镜片。
（5）每周固定去蛋白。蛋白质吸附在镜片上，日久会形成一片厚墙般，易刮伤眼角膜。酵素片的去蛋白作用，可以分解蛋白质结构，维持镜片表面的清洁。此外，去蛋白酵素片并非浸泡愈久效果愈好。最好不要浸泡超过12小时，因为经分解后的蛋白质重新渗入镜片，牢牢吸附，届时更难清洗。
（6）注意药水使用期限 。药水拆封后，最好在4个月内用完或丢弃换新，以免药水变质。生理食盐水拆封后，因不含防腐剂，使用期限最好不要超过1个月。在镜片储存盒中的多功能护理液必须每天更换，即使在白天不使用镜片的情况下，也必须更换。
（7）隐形眼镜配戴前，先冲生理食盐水，因为隐形药水多为化学制剂，直接戴在眼睛上容易造成刺激，最好先用生理食盐水冲干净再戴。
（8）隐形眼镜不可以长期浸 泡在药水中。长时间的浸泡，药水失去消毒能力，还原成为普通水，反而变成滋生细菌的温床。通常2天要更换一次新的浸泡液，但有些药水可以密闭保存一星期，需视药水本身的成份而定。配戴前一定要重新消毒清洗一遍。
（9）半年送原厂保养一次。通常眼镜行是将所有的眼镜放在一起清洗，易有感染之虞。只要个人将日常清洁保养工作做好，每周固定去蛋白，仅需半年送回隐形眼镜公司原厂做保养一次即可。
（10）双氧消毒系统，一定要中和后才可使用。双氧消毒系统因使用3％的过氧化氢，一定要用白金环或中和片后才不会造成眼睛灼伤。白金环的中和效果会随使用次数递减，建议每次换新药水时，同时更换白金环。另外，高含水量的抛弃式隐形眼镜，不宜用双氧消毒系统，镜片会变形。
（11）眼睛红，最好先取下 隐形眼镜。只要眼睛有发红、畏光、流泪等不适情形，最好立即取下隐形眼镜，并且带着隐形眼镜一起去给医师检查。隐形眼镜族的眼角膜通常比较脆弱，大部份的人都是拖到视力模糊时才来就诊，这时视力已经受到相当损伤。
（12）定期更换隐形眼镜的保存盒。每天都应该冲洗清洁保存盒及放置镜片的篮子，建议每周用热水烫过、中性洗剂清洁、晾干；半年左右换一次保存盒和镜片篮，最好不要放浴室，因为潮湿容易发霉。
5、近视是怎样分类的？
近视眼分类尚未有统一规定，现临床一般是按屈光度和屈光成分分类的。
按屈光度分：
① 轻度近视眼:近视度＜-3.00D（300度），一般眼底无病理性改变。
② 中度近视眼:近视度＞-3.00D（300度）＜-6.00D（600度）,部分眼底呈豹纹状改变。
③ 高度近视眼（病理性近视眼）:近视度＞-6.00D（600度），常引起玻璃体和眼底的退行性病变，其中＞-10.00D(1000度)、眼底病理性改变严重的也称为恶性近视眼，多与遗传因素有关。
按屈光成分分：
① 轴性近视眼：是由于眼轴的延长造成的近视。 一般眼轴增加1mm，近视度增加-3.00D，在高度近视眼特别是恶性近视眼中，眼轴的延长极为严重，往往可以看到明显的眼球突出。
② 弯曲度性近视眼：是由于角膜或晶体表面曲率半径变化（减小）造成的近视。临床主要表现在角膜的改变，如圆锥形角膜、角膜葡萄肿等；还可见于晶体核异常形成的圆锥形晶体以及晶体位前移等。
③ 屈光率性近视眼：是由于屈光间质的屈光率变化（增高）造成的近视。临床主要见于晶体的改变，如糖尿病、白内障早期的晶体膨隆等。
也有按成因把近视眼分为两类：
① 单纯性近视眼：主要是指由发育期视近过度造成的近视。度数一般在-6.00D（600度）以下，也称为获得性和生理性近视眼。
② 病理性近视眼：主要是指由遗传因素所致的近视。度数一般大于-6.00D（600度）,也称为变性性近视眼。
6、隐形眼镜护理液勿作眼药水
隐形眼镜满足了许多近视眼患者对美观、方便的要求，但一些隐形眼镜佩戴者习惯将护理液直接滴入眼睛，认为这样不仅可以保持眼睛湿润，而且还有杀菌作用。实际上，这种行为不但不能缓解症状，反而可能引起某些眼病。眼药水需要有与生理泪液极接近的PH值（酸碱度）、渗透压和离子浓度，还要含有抗生素，才能在让眼睛没有异物感的同时，达到治疗效果。而护理液的主要成分是氯化钠和防腐剂等，主要用于对生物材料的清洗、消毒、去除蛋白等，与眼睛表面的生理环境不相适应，滴入眼睛后不仅不能消灭眼部病菌，还会对眼睛造成损伤。护理液里都含有防腐剂，滴入眼睛会破坏其生理环境，导致眼病。此外，虽然护理液中含有杀菌成分，但作用非常弱，长期使用反而会增加一些细菌的耐药性，也会延误眼病的最佳治疗时间。
7、怎样选用隐形眼镜护理液
对于隐形眼镜配戴者，想要保证眼睛的健康，护理液无疑是必不可少的，因此正确选择隐形眼镜护理液十分重要。
（1）护理液使用的两个主要误区：一是认为护理液杀菌能力越强的越好，其实好的护理液是在力求杀菌的同时，不损伤眼部的“生态环境”，使眼部的菌群保持平衡，否则可能导致角膜上皮细胞的损伤；二是完全相信护理液的“免揉搓”功能，一般的护理液只对镜片表面消毒，如果想要清洗干净，必须把镜片正反两面轻轻按同一来回方向揉搓10秒钟以上；此外，为了预防霉菌，还要按照正确的镜片清洗程序。在保存镜片之前，用护理液冲洗每一镜片的正反面至少各5秒钟。
（2）如何选用护理液：一要根据自己的需求合理选购相应的产品，否则不但起不到保护镜片的作用，还会造成镜片污染，导致眼部感染，即便是质量符合卫生要求的产品，如果使用不当，也可能造成护理液的污染，医生推荐使用含有牛磺酸配方的护理液，可以维持眼睛的“生态平衡”，从而有效降低眼睛瘙痒、刺痛情况的发生。二是目前市场上销售的隐形眼镜护理液品种繁多，价格差异大，不能因价格因素而忽略产品的质量和安全性。三应该在正规的眼镜店或药店购买护理液，注意产品的生产日期和保质期，看是否有相关卫生部门的批准文号。四购买时要看清隐形眼镜护理液的功能，不要将没有消毒功能的单一功能型产品当作多功能型产品使用。五在使用护理液前，应仔细阅读使用说明，尤其是注意消毒浸泡时间，同时注意用眼卫生和个人清洁，要每天用护理液清洗镜片，避免蛋白质沉淀变形发生眼疾；六摘带镜片时清洗双手，经常修剪指甲，避免弄脏划伤镜片。护理液开封后，不要长时间暴露在空气当中，不要将其放在潮湿的浴室或者阳光直射的地方，否则容易导致变质、发霉。八隐形眼镜护理液是用来护理镜片而不是护理眼睛的。虽然隐形眼镜护理液含有杀菌成份，但不能作为眼药水来使用，如果眼部发生感染，应立即到医院就诊，避免延误病情。
8、怎样预防近视眼：
（1）从小养成良好的用眼卫生习惯，阅读的姿势要正确，眼与阅读物相距30～35cm，不要歪着头、躺着、乘车走路看书。应有良好的照明，阅读物字迹清楚，不应在暗处或太阳光直接照射下看书，尽量避免长时间近距离阅读，工作和看电视，应每隔一小时休息10分钟以松弛调节功能。
（2）建立眼的保健制度，定期作视力及眼部检查，每年一至二次。
（3）增强体质，注意营养，使眼部与全身均发育正常。验光后确诊的真性近视，应经常戴合适的眼镜，以便保持良好的视力和正常调节集合功能。
（4）减少近视的环境：多看远处,多到郊外踏青。
（5）正确配戴眼镜： 要让眼科医生检查后再配眼镜;镜片的度数、散光轴的角度、瞳孔之距离都要求要正确。
